ASSISTENZA REGOLATORIA
DISPOSITIVI MEDICI SICURI E CERTIFICATI
Il nuovo contesto normativo delineato dall'entrata in vigore del regolamento UE 2017/745 (MDR) ha ulteriormente implementato il percorso di adeguamento dei fabbricanti e produttori sull’immissione in commercio dei dispositivi medici.
Aneva Italia fornisce a produttori e fabbricanti di dispositivi medici servizi di assistenza e consulenza personalizzati, supporto al cliente nella produzione di documentazione tecnica essenziale per ottenere la marcatura CE e la commercializzazione in paesi UE ed extra UE.
SERVIZIO REGOLATORIO PER DISPOSITIVI MEDICI
Dispositivi medici sul mercato
nuovi progetti / attività correlate
Attività relative a dispositivi già presenti sul mercato e all’organizzazione aziendale:
- Verifica dello stato dell’arte di Dispositivi Medici già commercializzati in funzione del nuovo Regolamento (impatto, gap analysis e attività da svolgere per il mantenimento del Dispositivo sul mercato);
- Valutazione e verifica dell’adeguatezza della struttura organizzativa e procedurale in funzione del nuovo Regolamento;
- Training formativi tecnico-pratici personalizzati per la singola azienda o cumulativi.
- Studio di fattibilità;
- Verifica della composizione e del meccanismo d’azione del Dispositivo;
- Individuazione delle prove e dei test da eseguire e rapporti con i laboratori di prova, verifica dei protocolli e dei risultati delle prove condotte;
- Individuazione di possibili produttori e loro gestione;
- Definizione della documentazione necessaria per la corretta stesura del fascicolo tecnico del Dispositivo Medico, loro raccolta e verifica della correttezza e completezza;
- Redazione fascicoli tecnici nel formato STED;
- Redazione dei Requisiti Essenziali;
- Redazione del rapporto di gestione del rischio;
- Rapporti con gli organismi notificati per la marcatura CE;
- Assistenza e stesura di procedure del sistema di gestione della qualità.
- Assistenza per l’ottenimento di autorizzazioni di pubblicità (verifica adeguatezza testi, invio richiesta di autorizzazione, follow-up sino ad ottenimento dell’autorizzazione);
- Assistenza per il rilascio certificati di libera vendita.